久久99国产精品尤物|久久黄色视频二区|三级在线播放试看无码一区二区|国产综合在线观看精品12
<samp id="w0geg"><tbody id="w0geg"></tbody></samp>
<kbd id="w0geg"><pre id="w0geg"></pre></kbd>
<blockquote id="w0geg"></blockquote>
<ul id="w0geg"></ul>
<th id="w0geg"></th>
<cite id="w0geg"><nav id="w0geg"></nav></cite>
山東康力醫(yī)療器械科技有限公司
康力首頁(yè)
關(guān)于康力
康力產(chǎn)品
新聞資訊
聯(lián)系康力
康力商城
新聞資訊
企業(yè)動(dòng)態(tài)
新聞動(dòng)態(tài)
康力月刊
醫(yī)藥常識(shí)
網(wǎng)站首頁(yè)
>
醫(yī)藥常識(shí)
醫(yī)藥常識(shí)
醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485有何區(qū)別
當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計(jì)研究部門、管理部門。
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時(shí)，各國(guó)政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來(lái)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國(guó)政府根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。
實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?br />
錄入時(shí)間：2007/10/23 9:00:31 點(diǎn)擊次數(shù):6413
版權(quán)所有：@ 2003-2018 山東康力醫(yī)療器械科技有限公司 咨詢服務(wù)：400-997-5008
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書：(魯)-非經(jīng)營(yíng)性-2014-0085
久久99国产精品尤物|久久黄色视频二区|三级在线播放试看无码一区二区|国产综合在线观看精品12