《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是對醫(yī)療器械注冊問題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定的部門規(guī)章，其第四十三條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理�！笨梢姡凑铡夺t(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，相對人的申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。本案中該藥品監(jiān)督管理部門違反了上述規(guī)定，存在過錯，應(yīng)該及時改正。即撤銷超越職權(quán)做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊證書，告知企業(yè)向上一級有審批權(quán)的機關(guān)申請重新注冊。當(dāng)事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。
該條款同時規(guī)定“已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點很好理解，
如果醫(yī)療器械注冊證書被撤銷，產(chǎn)品就變成了無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之，沒有被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械，就還是有產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用，不能按無注冊證書的醫(yī)療器械來定性處罰。
后面還有一句話“已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。”因為當(dāng)時還沒有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理�！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
《行政許可法》明確規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。既然醫(yī)療器械注冊證書未被撤銷之前承認(rèn)產(chǎn)品的合法性，就是承認(rèn)了該許可的合法性，不能隨便撤銷。在這里立法者已經(jīng)考慮到，行政機關(guān)可能會因為工作人員失誤，違規(guī)發(fā)放行政許可，所以該法第六十九條規(guī)定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的……依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)�！彼�，筆者在此提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊時，一定要嚴(yán)格按照法規(guī)要求去申請，不要心存僥幸，行政機關(guān)超越法定職權(quán)作出的許可，是不受法律保護(hù)的。