器械注冊簡政放權(quán)
2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實。在總局層面上，成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。
醫(yī)療器械審評審批是醫(yī)療器械注冊管理的核心工作。2013年，醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革不斷深化，一批貼近監(jiān)管工作實際的創(chuàng)新舉措正式實施，顯著提高了審評審批效能。
CFDA醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人介紹，2013年，總局貫徹落實《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，將總局承擔(dān)的部分醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量體系檢查職責(zé)調(diào)整至省級食品藥品監(jiān)管部門；同時，優(yōu)化審評審批程序，簡化醫(yī)療器械重新注冊資料要求，提高審評審批的科學(xué)性，在保證產(chǎn)品安全、有效的前提下，極大地減輕了管理相對人的負(fù)擔(dān)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，從制度層面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù)，形成了鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的氛圍，取得了良好的社會反響。
2014年，總局還將進(jìn)一步強(qiáng)化對各級食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提高審評審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊管理整體工作水平的提升。繼續(xù)加大對審評審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國家與地方注冊管理資源合理配置方式；研究探索利用第三方社會機(jī)構(gòu)和社會組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評審批的工作思路，擴(kuò)充審評審批資源；利用醫(yī)療器械國際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺，組織開展對發(fā)達(dá)國家注冊管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國監(jiān)管實際，吸收和借鑒國際先進(jìn)的注冊管理經(jīng)驗。
同時，繼續(xù)開展審評審批流程再造工作，完善醫(yī)療器械注冊受理、審評、審批操作規(guī)范，合理劃分事權(quán)，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任要求，提高審評審批的質(zhì)量和效率。
“2013年，我們審核發(fā)布了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)14項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項；發(fā)布了紅外線治療設(shè)備等28個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并對助聽器、吻合器等6項指導(dǎo)原則開展了培訓(xùn)；發(fā)布了體外高頻治療機(jī)等134個醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，完成6822《醫(yī)用光學(xué)儀器和設(shè)備》、6863《口腔科材料》等8個醫(yī)療器械分類子目錄和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的修訂；通過對全球醫(yī)療器械命名（GMDN）和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的深入調(diào)研，提出了我國醫(yī)療器械命名工作和編碼工作的初步方案�！�
“同時，還印發(fā)了加強(qiáng)省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見。”上述總局醫(yī)療器械注冊管理司負(fù)責(zé)人說，2014年總局將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫工作，探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的框架體系和工作規(guī)劃，發(fā)布10~15項第二、三類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一各地審評審批的尺度。
器械監(jiān)管三步走
“2014年，我國醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)極其繁重，監(jiān)管形勢十分嚴(yán)峻。”CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)人在會議上說，“從現(xiàn)在起到2020年，我們將用7年多的時間完成醫(yī)療器械監(jiān)管工作‘三步走’戰(zhàn)略。”
據(jù)介紹，在醫(yī)療器械監(jiān)管司成立之初，就組織集中調(diào)研，廣言納諫，深入思考，統(tǒng)籌謀劃，初步確定了醫(yī)療器械監(jiān)管的總體思路。
第一步，即2013~2015年期間，以風(fēng)險防控為重點(diǎn)，著力打基礎(chǔ)、建體系、抓隊伍、提能力，抓好高風(fēng)險醫(yī)療器械和人民群眾反映突出的問題，初步構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治的大格局；第二步，即2016~2018年，以信息化建設(shè)為重點(diǎn)，基本實現(xiàn)全國醫(yī)療器械監(jiān)管信息的互聯(lián)互通，有效提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平；第三步，即2019~2020年，以建立科學(xué)完善的監(jiān)管制度體系為重點(diǎn)，建成一個法規(guī)制度完善、科學(xué)技術(shù)權(quán)威、隊伍素質(zhì)優(yōu)良、與國際接軌的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入良性的科學(xué)監(jiān)管軌道。
據(jù)悉，2013年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作從大力推進(jìn)法規(guī)制度建設(shè),著力強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管,逐步規(guī)范經(jīng)營使用行為,切實提高監(jiān)測檢驗?zāi)芰?探索建立社會共治格局等五方面入手，取得了顯著成效。
2014年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將以“保安全”為中心任務(wù)，以法規(guī)建設(shè)和能力建設(shè)為重點(diǎn)，著力打牢基礎(chǔ)、健全法規(guī)、強(qiáng)化支撐、完善體系、加強(qiáng)監(jiān)管，全面推進(jìn)“十二五”規(guī)劃，科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險管理方法，探索建立分級分類管理制度，強(qiáng)化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，集中開展“五整治”專項行動，大力推進(jìn)政務(wù)公開和信息化建設(shè)，不斷提升隊伍素質(zhì)能力，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平。