新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)將于6月1日起施行。這項(xiàng)被稱為最嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管條例，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，同時(shí)加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。
新版《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。
其中，新版《條例》中增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度，將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用4個(gè)環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)和淘汰，提供了強(qiáng)有力的支撐。
除了強(qiáng)化日常監(jiān)管外，新《條例》還完善了法律責(zé)任，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)等處罰；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
據(jù)介紹，現(xiàn)行條例自2000年4月1日起施行以來(lái)已有14年時(shí)間，出現(xiàn)了一些分類管理不夠完善、監(jiān)管上重審批、輕過(guò)程以及法律責(zé)任規(guī)定不夠具體明確等問(wèn)題，對(duì)于近年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效打打擊力度。